ISO 15189 Tıbbi Laboratuarlarda Kalite Ve Yeterlilik Sistemi Nedir?

Tıbbi laboratuvarların kalite standartlarını belirleyen bir sistemdir. Amaç, tedaviden sorumlu olan personelin kalite standartlarını sağlamaktır. Bu standart, ISO 17025 ve ISO 9001’i de temel alır.

ISO 15189 Hangi Sektörler İçindir ?

Tıbbi Laboratuvarların tümü.

ISO 15189 Dokümantasyon Sistemi Nasıl Kurulur?

Süreçler, talimatlar, prosedürler, formlar, iş akış süreçleri ile ilgili çalışma yapılması
Çalışanlara eğitimlerin verilmesi
İç denetimlerin gerçekleştirilmesi
Akreditasyon müracaatı
Laboratuvarın analize hazırlığı aşamasında ön inceleme yapılması

ISO 15189 Belgesi Müracaat Evrakları

1- Vergi Levhası
2- Son aya ait SGK hizmet listesi
3- İmza sirküsü
4- Kuruluş sicil gazetesi
5- Son sicil gazetesi
6- Faaliyet belgesi

ISO 15189 Belgesi Nasıl Alınır?

Dokümantasyon tamamlanıp sistem kurulduktan sonra ilgili belgelendirme kuruluşuna resmi evraklarla birlikte başvuru yapılır. Uygun bir denetim tarihi belirlenir. Uluslararası başdenetçilik sertifikasına sahip denetçi/ler, belirlenen tarihte firmayı denetlemeye gelir. Sorunsuz geçen bir denetim ve raporlama çalışmalarından sonra firma adına düzenlenen belge firmaya kısa süre sonra teslim edilir.

ISO 15189 Belgesi Faydaları

1- Laboratuvarların test tekrarı ve değerlendirmelerinin bertaraf edilmesi veya azaltılmasıyla maliyetlerin düşürülmesi
2- Üçüncü taraflar tarafından tanınması nedeniyle laboratuvarın tek bir denetimden geçmesini sağlayarak çoklu denetimleri önlemesi
3- Laboratuvar iş karmaşasından kurtarır ve test yönetimi metodolojisini stabil hale getirmesi
4- Hasta ile sağlık personeli arasında kesin güven çerçevesi sağlaması
5- Çıkan test sonuçlarının iç pazar ve uluslararası pazarlarda kabul görmesi
6- Laboratuvara itibar ve prestij kazandırması
7- Pazar payını ve iş hacmini arttırması, saygınlık ve ticari üstünlük sağlaması